AstraZeneca, Sanofi, 소아용 RSV 항체에 대해 FDA 패널의 만장일치 지지 획득

게시: 2023년 6월 9일 작성자: Tristan Manalac

사진: FDA 건물/Grandbrothers 제공/Adobe Stock

FDA의 항균제 자문위원회는 목요일 만장일치로 아스트라제네카와 사노피의 호흡기 세포융합 바이러스 항체인 니르세비맙(nirsevimab)의 소아 치료 승인을 권고하기로 결정했습니다.

21대0 투표에서 외부 전문가 패널은 면역 항체가 첫 번째 RSV 동안 태어나거나 첫 번째 RSV에 진입하는 영아의 RSV 관련 하기도 질환(LRTD) 예방에 유리한 유익성-위해성 프로파일을 갖는다는 데 동의했습니다. 계절.

피츠버그 의과대학 소아과, 외과, 임상 및 병진과학 교수인 마이클 그린(Michael Green)은 회의에서 자신의 투표에 대해 설명하면서 "걱정할 만한 실제로 중요한 안전 신호는 없었고 바이러스에 의한 획기적인 돌파구도 없었다"고 말했습니다. .

Green 박사는 또한 nirsevimab이 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했음을 보여주는 효능 데이터를 칭찬했습니다.

Green은 "12개월 미만의 모든 어린이에게 RSV 보호 전략의 가용성을 확대하는 것이 도움이 될 것이라고 생각합니다"라고 말했습니다. "단일 용량으로 제공하는 가치는 운영 구현을 훨씬 쉽게 만들고 제품의 보다 공평한 가용성을 보장할 것입니다."

이와 별도로 위원회는 두 번째 시즌까지 심각한 RSV에 취약한 상태로 남아 있는 2세 이하의 고위험 아동에 대한 nirsevimab의 사용 승인을 권고하는 데 19 대 2로 투표했습니다.

FDA는 2023년 3분기에 니르세비맙에 대한 규제 평결을 발표할 예정입니다. 규제 기관은 자문 위원회의 권고 사항을 따를 의무가 없지만 종종 따르기도 합니다. Nirsevimab은 이미 유럽에서 승인되었으며 Befortus라는 브랜드 이름으로 판매되고 있습니다.

목요일 투표를 발표한 사노피의 보도자료에 따르면, 승인된다면 니르세비맙은 첫 번째 RSV 시즌 동안 모든 유아를 보호하기 위해 특별히 고안된 최초의 예방접종 옵션이 될 것이라고 합니다.

원래 AstraZeneca가 개발한 nirsevimab은 숙주 세포에 부착된 RSV 바이러스의 일부를 표적으로 삼아 결합하는 연구용 지속성 항체입니다. 이러한 작용 메커니즘을 통해 nirsevimab은 바이러스가 표적 세포에 들어가는 것을 차단하고 세포 수준에서 감염을 차단하며 결과적으로 영유아의 수동 면역을 유도할 수 있습니다.

사노피는 약 1억 3천만 달러의 선불금으로 2017년 백신 부문 사노피 파스퇴르를 통해 니르세비맙의 잠재력을 인수했습니다.

FDA는 adcomm 회의에 앞서 공개된 브리핑 문서에서 nirsevimab의 효능을 강조했으며, AstraZeneca와 Sanofi는 두 가지 임상시험의 데이터를 사용하여 발표했습니다. 종합하면, 면역화 항체는 RSV 관련 LRTD의 상대 위험을 최소한 70% 감소시키는 결과를 가져왔습니다.

Nirsevimab의 데이터 패키지에는 세 가지 시험이 포함되어 있었지만 세 번째 시험은 "효능을 평가하도록 설계되거나 강화되지 않았습니다"라고 FDA 검토자는 브리핑 문서에 썼습니다. 대신에, 이 세 번째 연구에서는 nirsevimab이 전반적으로 유리한 부작용 프로파일과 함께 안전하다는 것을 입증했습니다.

그럼에도 불구하고 FDA는 발진, 아나필락시스와 같은 과민반응 발생, 대조군보다 수치적으로 높은 사망률 등 니르세비맙과 관련된 잠재적인 안전성 문제를 지적했습니다. 규제 당국은 또한 임신 중에 RSV 백신을 접종한 산모의 영아에 대한 니르세비맙 사용에 관한 데이터가 부족하다는 점을 지적했습니다.

소아 RSV 환경에서 AstraZeneca와 Sanofi에 합류한 화이자(Pfizer)는 임신 2기 또는 3기 동안 산모에게 투여하도록 고안된 연구용 백신이 지난 달 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회의 지지를 받았습니다. 화이자의 RSV 주사에 대한 FDA의 목표 조치 날짜는 8월입니다.

Tristan Manalac은 필리핀 메트로 마닐라에 거주하는 독립 과학 작가입니다. [email protected] 또는 [email protected]으로 연락하실 수 있습니다.